中醫(yī)藥有著悠久又輝煌的歷史，其安全性、有效性早已經(jīng)過中國老祖先長達(dá)數(shù)千年的驗證。由于受氣候、土壤、生態(tài)環(huán)境等影響，即使同一品種的中藥，不同產(chǎn)地、采收季節(jié)或加工方法，其化學(xué)成分也有一定的區(qū)別。大家在平日服用的中藥大多是復(fù)方制劑，化學(xué)成分非常復(fù)雜。如何判斷保證每一味中藥材都具有優(yōu)異的品質(zhì)呢?

我們都知道，每人都有指紋，而且人與人之間的指紋都不同。指紋吻合，意味著兩個指紋只可能屬于同一個人，法醫(yī)正是憑借指紋識別罪犯，幫助破案。而中藥指紋圖譜就是借鑒法醫(yī)學(xué)“指紋”的概念，保證每一味中藥都有整齊劃一的優(yōu)秀品質(zhì)。

對某種(或某產(chǎn)地)中藥材或中成藥進(jìn)行適當(dāng)處理后，采用一定的分析手段，得到能夠標(biāo)示該中藥材或中成藥特性的色譜或光譜的圖譜，稱之為中藥化學(xué)指紋圖譜，簡稱為中藥指紋圖譜。指紋圖譜包括中藥DNA指紋圖譜、蛋白質(zhì)指紋圖譜和化學(xué)指紋圖譜等。

中藥指紋圖譜有兩個特點：一是通過指紋圖譜的特征性，能有效鑒別樣品的真?zhèn)位虍a(chǎn)地;二是通過指紋圖譜主要特征峰的面積或比例的制定，能有效控制產(chǎn)品的質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量的相對一致。

國際上采用指紋圖譜對植物藥進(jìn)行質(zhì)量控制，效果顯著，如韓國、日本、德國等。目前美國FDA對植物藥的質(zhì)量控制要求必須制定指紋圖譜的檢測標(biāo)準(zhǔn)。天津天士力制藥股份有限公司的復(fù)方丹參滴丸對于指紋圖譜也制定了相當(dāng)高的標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)通過了美國FDA—IND申請臨床試驗的

作為國家“十五”科技攻關(guān)計劃、國家973計劃項目指紋圖譜應(yīng)用示范研究"的核心組成部分，這項歷時兩年多、由浙江大學(xué)、中國藥品生物制品鑒定所、天津天士力制藥股份有限公司等單位聯(lián)合完成的國家重大科研項目以復(fù)方丹參滴丸為研究對象，對中藥化學(xué)指紋圖譜分析與質(zhì)量控制技術(shù)進(jìn)行了深入研究，在若干關(guān)鍵技術(shù)上取得了重大創(chuàng)新成果。

該技術(shù)在國內(nèi)外首次對復(fù)方丹參滴丸主要化學(xué)成分進(jìn)行了系統(tǒng)分析，鑒定出10種丹參水溶性成分和20種三七皂苷類成分，基本揭示了復(fù)方丹參滴丸的化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)。

該研究建立了復(fù)方丹參滴丸質(zhì)量HPLC指紋圖譜分析方法和LC/MS指紋圖譜分析方法，大大提高了復(fù)方丹參滴丸質(zhì)量控制水平，為我國建立中藥質(zhì)量指紋圖譜檢測標(biāo)準(zhǔn)起到了示范帶頭作用。它還運(yùn)用多元化學(xué)指紋圖譜計算分析技術(shù)考察制藥工藝參數(shù)波動對中藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的影響，成功應(yīng)用于復(fù)方丹參滴丸生產(chǎn)質(zhì)量控制，為保障工藝穩(wěn)定性、實現(xiàn)藥材—中間體—中成藥制劑全程質(zhì)量控制奠定了基礎(chǔ)。

復(fù)方丹參滴丸指紋圖譜分析及質(zhì)量控制技術(shù)的使用，保證了：藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性;提取有效成分的均一性;成品中藥的安全性，為中藥質(zhì)量的提高、有效成分的恒定提供了技術(shù)保障。