中醫(yī)藥有著悠久又輝煌的歷史，其安全性、有效性早已經(jīng)過中國老祖先長達數(shù)千年的驗證。由于受氣候、土壤、生態(tài)環(huán)境等影響，即使同一品種的中藥，不同產(chǎn)地、采收季節(jié)或加工方法，其化學成分也有一定的區(qū)別。大家在平日服用的中藥大多是復方制劑，化學成分非常復雜。如何判斷保證每一味中藥材都具有優(yōu)異的品質(zhì)呢?

我們都知道，每人都有指紋，而且人與人之間的指紋都不同。指紋吻合，意味著兩個指紋只可能屬于同一個人，法醫(yī)正是憑借指紋識別罪犯，幫助破案。而中藥指紋圖譜就是借鑒法醫(yī)學“指紋”的概念，保證每一味中藥都有整齊劃一的優(yōu)秀品質(zhì)。

對某種(或某產(chǎn)地)中藥材或中成藥進行適當處理后，采用一定的分析手段，得到能夠標示該中藥材或中成藥特性的色譜或光譜的圖譜，稱之為中藥化學指紋圖譜，簡稱為中藥指紋圖譜。指紋圖譜包括中藥DNA指紋圖譜、蛋白質(zhì)指紋圖譜和化學指紋圖譜等。

中藥指紋圖譜有兩個特點：一是通過指紋圖譜的特征性，能有效鑒別樣品的真?zhèn)位虍a(chǎn)地;二是通過指紋圖譜主要特征峰的面積或比例的制定，能有效控制產(chǎn)品的質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量的相對一致。

國際上采用指紋圖譜對植物藥進行質(zhì)量控制，效果顯著，如韓國、日本、德國等。目前美國FDA對植物藥的質(zhì)量控制要求必須制定指紋圖譜的檢測標準。天津天士力制藥股份有限公司的復方丹參滴丸對于指紋圖譜也制定了相當高的標準，已經(jīng)通過了美國FDA—IND申請臨床試驗的

作為國家“十五”科技攻關(guān)計劃、國家973計劃項目指紋圖譜應用示范研究"的核心組成部分，這項歷時兩年多、由浙江大學、中國藥品生物制品鑒定所、天津天士力制藥股份有限公司等單位聯(lián)合完成的國家重大科研項目以復方丹參滴丸為研究對象，對中藥化學指紋圖譜分析與質(zhì)量控制技術(shù)進行了深入研究，在若干關(guān)鍵技術(shù)上取得了重大創(chuàng)新成果。

該技術(shù)在國內(nèi)外首次對復方丹參滴丸主要化學成分進行了系統(tǒng)分析，鑒定出10種丹參水溶性成分和20種三七皂苷類成分，基本揭示了復方丹參滴丸的化學物質(zhì)基礎(chǔ)。

該研究建立了復方丹參滴丸質(zhì)量HPLC指紋圖譜分析方法和LC/MS指紋圖譜分析方法，大大提高了復方丹參滴丸質(zhì)量控制水平，為我國建立中藥質(zhì)量指紋圖譜檢測標準起到了示范帶頭作用。它還運用多元化學指紋圖譜計算分析技術(shù)考察制藥工藝參數(shù)波動對中藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的影響，成功應用于復方丹參滴丸生產(chǎn)質(zhì)量控制，為保障工藝穩(wěn)定性、實現(xiàn)藥材—中間體—中成藥制劑全程質(zhì)量控制奠定了基礎(chǔ)。

復方丹參滴丸指紋圖譜分析及質(zhì)量控制技術(shù)的使用，保證了：藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性;提取有效成分的均一性;成品中藥的安全性，為中藥質(zhì)量的提高、有效成分的恒定提供了技術(shù)保障。